Medizinaltechnik

Zeitnot in der EU lässt die Schweiz beim Rahmenabkommen hoffen

Bislang kämpfen die hiesigen Firmen im grossen Binnenmarkt mit gleich langen Spiessen wie ihre Mitbewerber in der EU.

Bislang kämpfen die hiesigen Firmen im grossen Binnenmarkt mit gleich langen Spiessen wie ihre Mitbewerber in der EU.

Schweizer Firmen fürchten, dass sich die Tür zum europäischen Markt 2020 schliesst, wenn das Rahmenabkommen auf der Strecke bleibt. Doch die EU-Kommission gerät selber in Zeitnot.

Medizinaltechnik ist ein bedeutender Industriezweig in der Schweiz. Die Branche erwirtschaftet nach eigenen Erhebungen mit gegen 60 000 Beschäftigten einen jährlichen Umsatz von fast 16 Milliarden Franken, zwei Drittel davon im Export.

Mit der starken Konzentration von vielen kleinen und mittelgrossen Unternehmen in wirtschaftlich eher strukturschwachen Gebieten entlang des Jurabogens kommt der Medizinaltechnik-Branche auch regionalpolitisch eine wichtige Funktion zu. Technisch anspruchsvolle Präzisions- Implantate und -Instrumente aus Schweizer Produktion gehen zum grossen Teil in die EU. Bislang kämpfen die hiesigen Firmen im grossen Binnenmarkt mit gleich langen Spiessen wie ihre Mitbewerber in der EU.

Das im Juni 1999 zwischen Brüssel und Bern geschlossene Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sieht vor, dass Knochenschrauben, Hörgeräte und zahllose andere medizinaltechnische Produkte automatisch den EU-Pass erhalten, wenn sie in der Schweiz zum Verkauf zugelassen sind. Dieses System ändert sich, wenn die Schweiz das mit der EU ausgehandelte Rahmenabkommen zur dynamischen Übernahme von EU-Recht endgültig zurückweisen sollte. Denn die EU will im Mai 2020 ihre neue Direktive über die Zulassung von Medizinaltechnik-Produkten scharf stellen und den Schweizern ohne Rahmenvertrag keine automatische Fortführung des bisherigen Regimes zugestehen.

Grössere Sorgen als die Börse

Die Unsicherheit ist gross. Die Schweizer Medtech-Firmen werden sich die Zertifizierung ihrer Leistungen über eigene Bevollmächtigte in der EU beschaffen und neue, schärfere Dokumentationspflichten erfüllen müssen. In Branchenkreisen heisst es, dieser Aufwand sei mit hohen Kosten verbunden, die möglicherweise bei der Innovation eingespart werden müssten. Die Existenz vieler KMU sei gefährdet. Die Bedrohung der Medizinaltechnik-Branche ist denn auch ein wichtiger Grund für die Befürworter des Rahmenabkommens. Hier werden die grössten Probleme erwartet, sollte das Rahmenabkommen nicht zum Fliegen kommen. Grössere Probleme gar als sie die Schweizer Börse zu gewärtigen hätte, die für den grenzüberschreitenden Handel ebenfalls auf eine Konformitäts- beziehungsweise Äquivalenzanerkennung aus Brüssel angewiesen ist.

Im laufenden Konsultationsverfahren für das Rahmenabkommen wiegen diese wirtschaftspolitischen Argumente schwer, zumal die Zeit drängt. Doch so hart, wie die Deadline für die Medtech-Branche aus- sieht, ist sie nicht. Auch in der EU werden Stimmen in der Industrie lauter, die eine Fristverlängerung verlangen – obschon diese Möglichkeit bereits existiert. Marktfähige Produkte, die über eine Zertifizierung verfügen, können in den Genuss einer Schonfrist (Grace Period) bis zu fünf Jahren kommen, in der das alte Zulassungsprozedere gilt. Es wird erwartet, dass Medizinaltechnik-Firmen in den nächsten Monaten haufenweise Anmeldungen für vorsorgliche Re-Zertifizierung vornehmen werden.

Hoffen auf Schonfrist

Die Schonfrist böte aber keinen umfassenden Schutz vor höheren Marktzutrittsbedingungen der neuen EU-Verordnungen, warnt Peter Studer vom Branchenverband Swiss Medtech. So müssten Instrumente, die bei der Einsetzung von Implantaten benötigt werden, ab 2020 zwingend unter den neuen Bedingungen zertifiziert wer- den. «Implantate helfen also niemandem, wenn die erforderlichen Instrumente dazu nicht vorhanden sind», so Studer.

Mit diesem Problem kämpfen freilich auch die Medizinaltechnik-Firmen in der EU. Auch sie klagen über die knappe Umsetzungsfrist für die neue Direktive und sie warnen immer lauter vor Versorgungsengpässen. Die Bedrohung scheint real, zumal von den 34 designierten Zertifizierungsstellen in der EU erst eine das Plazet aus Brüssel erhalten hat. Bei dieser handelt es sich ausgerechnet um die britische BSI, deren Zertifikate nach einem Brexit wertlos werden könnten. Doch noch zeigt sich die EU-Kommission von der harten Seite. Seit 2017 sei die Direktive bekannt und die Firmen hätten Zeit gehabt, sich anzupassen. Die strenge Haltung der Kommissare zielt auch auf die Konsumenten. Schliesslich war es ein Skandal um undichte Brustimplantate, der 2013 das ganze Zertifizierungssystem infrage stellte und den Anstoss für die neue Regulierung gab. Doch politisch kann sich die EU-Kommission auch das Risiko eines Versorgungsengpasses bei den Patienten nicht leisten. So winkt nicht nur Schweizer Medtech-Firmen, sondern auch dem Bundesrat die Chance auf eine Schonfrist.

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