Medikamente

Pharmafirmen zittern vor Patentabläufen

Anfang nächsten Jahres werden in Europa erste Nachahmerpräparate des Brustkrebsmittels Herceptin auf den Markt kommen.Luke MacGregor/Reuters

Anfang nächsten Jahres werden in Europa erste Nachahmerpräparate des Brustkrebsmittels Herceptin auf den Markt kommen.Luke MacGregor/Reuters

Die Branche muss mit milliardenhohen Umsatzausfällen rechnen, Roche ist dabei besonders betroffen.

Damals wie heute geht es um riesige Summen. Bereits vor fünf Jahren musste die Pharmaindustrie eine herbe Umsatzeinbusse hinnehmen. Medikamente mit einem Umsatz von 63 Milliarden Dollar verloren 2012 den Patentschutz. Die Branche sprach damals von der sogenannten Patentklippe. Verliert ein Medikament den Patentschutz, dürfen andere Firmen Kopien herstellen, durch die Konkurrenz sinkt der Umsatz des Originalherstellers deutlich.

Nun rollt eine weitere Welle von Patentabläufen an. In den nächsten drei Jahren verlieren erneut zahlreiche umsatzstarke Präparate ihr Patent. Eine Zusammenstellung der Analysten des US-Vermögensverwalters Bernstein führt rund 40 Medikamente mit einem Umsatz von rund 60 Milliarden Dollar auf. Die Autoren der Studie, die selber vom Ausmass überrascht sind, schreiben von einer «Mini-Patentklippe», die das Wachstum der Pharmaindustrie dämpfen werde. Auch die beiden Basler Pharmakonzerne Novartis und Roche sind nicht dagegen gefeit. Im Unterschied zu 2012 steht nun Roche im Fokus, die Firma ist von den weltweit grössten Playern am stärksten betroffen.

Bei Roche steuern die drei umsatzstärksten Krebsmittel Rituxan, Avastin und Herceptin 40 Prozent zu den gesamten Verkäufen des Konzerns bei. Als erstes wird Rituxan durch ein Nachahmerpräparat bedroht, bereits im Februar wurde ein erstes in Europa von den Behörden zugelassen. Weitere werden dieses Jahr folgen. Bei Herceptin rechnen die Analysten von Bernstein mit ersten Kopien Anfang nächstes Jahr, bei Avastin dürfte es noch zwei Jahre dauern.

Diverse Szenarien

Bernstein hat verschiedene Szenarien durchgerechnet, wie sich die Konkurrenz durch Nachahmerprodukte auf Roche, Novartis und die anderen Pharmakonzerne auswirken könnte. Wird nur der Umsatz der bereits existierenden Medikamente herangezogen und werden die Verkäufe möglicher neuer Wirkstoffe ausgeklammert, müsste Roche bis 2022 mit einer Umsatzeinbusse von über 2 Prozent im Vergleich zu heute rechnen. Nur der schwedisch-britische Konkurrent Astrazeneca steht bei dieser Betrachtung noch schlechter dar.

Natürlich ist dies ein Szenario für den schlechtmöglichsten Fall, wie die Analysten von Bernstein eingestehen. Jedoch muss sich Roche auch dann mit dem zweitletzten Platz begnügen, wenn die Verkäufe potenziell neuer Medikamente berücksichtigt werden. Auch dieses Szenario ist nicht ohne Nachteil, da Umsatzprognosen von Wirkstoffkandidaten sehr schwierig und daher ungewiss sind.

Roche ist derweil zuversichtlich, die drohende Delle mehr als wettzumachen, wie Konzernchef Severin Schwan kürzlich sagte. Mehrere klinische Studien neuer Medikamente seien in jüngster Zeit positiv verlaufen, was ihn optimistisch stimme.

Aufwendig und teuer

Ob sein Optimismus gerechtfertigt ist, wird erst die Zukunft zeigen. Allerdings sind dieses Mal die bevorstehenden Umsatzausfälle durch Nachahmerpräparate viel schwieriger abzuschätzen als 2012. Damals liefen vor allem Patente von Medikamenten auf Basis sogenannt kleiner Moleküle aus. Diese konnten relativ einfach und daher kostengünstig nachgebaut werden. Dank eingespielter Abläufe und bekannter Preisabschläge – in gewissen Ländern über 80 Prozent – waren die Einbussen für die Originalhersteller relativ einfach abzuschätzen. Dies ist nun anders.

Denn jetzt laufen zunehmend die Patente einer neueren Generation von Medikamenten aus, sogenannte monoklonale Antikörper. Diese werden in einem aufwendigen biotechnologischen Verfahren mittels gentechnisch veränderter Zellen hergestellt. Da der Wirkstoff aus lebenden Zellen – meist von Säugetieren – hergestellt wird, kommt es zu leichten Abweichungen zum Original. Deshalb entstand das Kunstwort Biosimilar, dass sich aus «bio» und «similar» (ähnlich) zusammensetzt.

Aufgrund dieser Abweichungen verlangen die Behörden für die Zulassung von Biosimilars klinische Studien, mit denen die Wirksamkeit des Präparats an Patienten getestet wird. Bei Generika sind diese Studien nicht nötig. Zusammen mit der aufwendigeren Herstellung macht dies Biosimilars teurer, der Preisabstand zum Original ist entsprechend kleiner.

Obwohl vom Potenzial der Biosimilars schon länger die Rede ist, haben sich diese für die Hersteller wie etwa die Novartis-Tochter Sandoz noch nicht im erhofften Ausmass ausbezahlt. Angesichts geschätzter Entwicklungskosten von 250 bis 350 Millionen Dollar für ein Biosimilar ist es noch wichtiger, möglichst rasch auf den Markt zu kommen, wie die beiden Experten Michael Turner und Magnus Franzen in einem Beitrag schreiben. Lukrativ ist besonders jene Phase, in der das Patent des Originals bereits abgelaufen ist, jedoch noch keine anderen Nachahmerpräparate verfügbar sind. Dies erhöht jedoch die Entwicklungskosten, was wiederum die Möglichkeit verkleinert, einen genügend hohen Preisabstand zum Original anzubieten. Dies macht mehr Überzeugungsarbeit bei Ärzten und Spitälern nötig, was die Vermarktung verteuert.

Wie stark ist die Konkurrenz?

Die aufwendige Herstellung und der komplizierte Zulassungsprozess sind weitere beachtliche Hürden. So hat das Roche-Brustkrebsmittel Herceptin in Europa bereits 2014 den Patentschutz verloren. Dennoch ist wie erwähnt erst im nächsten Jahr mit ersten Biosimilars zu rechnen. In der Zwischenzeit stieg der Umsatz des Präparats um 8 Prozent auf knapp 6,8 Milliarden Franken.

Roche konnte sich deshalb bislang einigermassen gelassen zurücklehnen. Dies wird sich nun ändern. Laut den Analysten von Bernstein wird der Pharmakonzern in den Jahren 2020 und 2021 am stärksten mit den neuen Nachahmerpräparaten zu kämpfen haben. Wie sehr Roche unter Druck kommt, hängt aber auch davon ab, wie gut die Konkurrenz die beschriebenen Hürden überwinden kann.

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