Avandia, das einst meistverkaufte Medikament gegen Diabetes Typ 2 – so genannten Alterszucker –, gerät noch stärker unter Druck. Der Grund: erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen. In einer koordinierten Aktion haben die europäische und die amerikanische Arzneimittelbehörde, EMA beziehungsweise FDA, am Donnerstagabend schweres Geschütz gegen das Produkt des britischen Konzerns GlaxoSmithKline (GSK) aufgefahren:

Die Agentur EMA in London empfiehlt, Avandia in den nächsten Monaten vollständig vom Markt zu nehmen. Neue Erkenntnisse zeigten, dass der Nutzen die Risiken des Wirkstoffs (Rosiglitazon) nicht mehr überwiege.

Die FDA in Washington ihrerseits will den Zugang stark einschränken. Bisherigen Patienten muss der Arzt künftig eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausstellen. Neuen Diabetes-Patienten darf Avandia nur dann noch verschrieben werden, falls keine Alternativmedikamente Wirkung zeigen. Vom Hersteller fordert die FDA unter anderem eine Risikobewertung.

Swissmedic: Noch kein Entscheid

Auch in der Schweiz ist Avandia seit 1999 zugelassen, das Kombinationspräparat Avandamet seit 2005. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic gab gestern bekannt, es werde «demnächst» entscheiden. Ein Sprecher präzisierte gegenüber der az, voraussichtlich werde man innert zwei bis drei Wochen Massnahmen festlegen. Danach soll gemeinsam mit GSK informiert werden. Gegenwärtig ist auch in der Schweiz ein Überprüfungsverfahren im Gang.

Swissmedic wies Patienten gestern mittels Medienmitteilung darauf hin, sie sollten Diabetes-Medikamente generell weder eigenmächtig absetzen noch die Dosis ändern, sondern das Gespräch mit dem Arzt suchen. Die beiden Arzneien blieben noch während ausreichender Zeit im Handel.

GSK stoppt die Vermarktung

Die Herstellerin GSK hat mit der Ankündigung reagiert, sie werde die Vermarktung stoppen. Die GSK AG in Münchenbuchsee hielt ihrerseits fest, sie sei «weiterhin davon überzeugt, dass Rosiglitazon für geeignete Patienten eine wichtige Option» sei.

Weltweit setzte GSK mit Avandia 2006 rekordhohe 3,2 Milliarden Dollar um. Im letzten Jahr waren es noch 1,2 Milliarden. In der Schweiz dürften im ersten Halbjahr 2010 gemäss einer Analystenschätzung noch knapp 10 Millionen Franken umgesetzt worden sein; der Marktanteil betrug noch rund zwei Prozent. Der Wirkstoff wird ab 2011 den Patentschutz verlieren.

Schon lange auf dem Prüfstand

Anno 2007 ergab eine Analyse vorhandener Studien, dass der Wirkstoff das Risiko von Herz-Kreislauf-Problemen erhöht. Dennoch wurde Avandia auf dem Markt belassen. Im Februar 2010 kündigte der US-Regulator FDA eine neue Überprüfung der Medikamentensicherheit an. Im Juli sprach sich im Rahmen eines FDA-Meetings eine Mehrheit von Experten dafür aus, Avandia entweder zu stoppen oder aber die Verschreibungen stark einzuschränken.

Für die Branche hochbrisant

Für den Hersteller GSK bedeutet der Fall Avandia einen fühlbaren Rückschlag. Aber auch für die Pharmaindustrie als Ganze ist der Fall Avandia hochbrisant: Bekannt wurden die Nebenwirkungsrisiken nämlich erst dank einer Analyse von klinischen Daten, zu deren Veröffentlichung auf der eigenen Website GSK gezwungen wurde – als Ergebnis eines gerichtlichen Vergleichs. Branchenbeobachter gehen davon aus, dass es den Pharmaherstellern je länger, desto stärker erschwert wird, wissenschaftliche Informationen über ihre Produkte gleichsam unter Verschluss zu halten.