Novartis muss von allen Seiten Kritik einstecken. Am Dienstag wurde bekannt, dass der Pharmakonzern bei der Erforschung seiner neuen, teuren Gentherapie namens Zolgensma Daten manipuliert hat. Publik machte dies die US-Zulassungsbehörde FDA, die Novartis mit zivil- und strafrechtlichen Sanktionen drohte. Für grosses Erstaunen sorgt ein zweiter Punkt: Novartis wusste bereits Mitte März von der Datenmanipulation, liess sich aber ganze dreieinhalb Monate Zeit, die FDA zu informieren.

Ruth Baumann-Hölzle ist Ethikerin mit Fokus auf das Gesundheitswesen.

Ruth Baumann-Hölzle ist Ethikerin mit Fokus auf das Gesundheitswesen.

Nun melden sich Fachleute zum Fall zu Wort. Grundsätzlich bringe die Gesellschaft der medizinischen Forschung ein hohes Vertrauen entgegen, sagt Ruth Baumann-Hölzle, Leiterin des Instituts Dialog Ethik mit Sitz in Zürich. Dazu sei der Wille der Forscher und gerade auch der Pharmaindustrie enorm wichtig, sich moralisch korrekt zu verhalten. «Wenn diese Voraussetzung nicht mehr gegeben ist, wird das Vertrauen der Gesellschaft in die medizinische Forschung in eine tiefgreifende Krise gestürzt.» Novartis habe dieser Sache mit dem aktuellen Fall keinen Gefallen getan.

Ressourcen für die Kontrolle der Forschungsarbeit fehlen

Das Vertrauen in die medizinische Forschung sei unabdingbar, «denn ohne geht es gar nicht», sagt Baumann-Hölzle. Sie ist auch Mitglied der Ethikkommission des Kantons Zürich, die Gesuche im Bereich der Forschung am Menschen beurteilt. Die Gesuche würden nach strengen Kriterien geprüft und kritisch hinterfragt.

Danach sei es aber beinahe ein Ding der Unmöglichkeit, die eigentliche Forschungsarbeit genau zu kontrollieren. Dafür fehlten schlicht die Ressourcen, sagt Baumann-Hölzle. «Das moralische Bewusstsein innerhalb der Forschergemeinschaft muss deshalb umso höher sein.»

Kein Verständnis hat die Ethikerin, dass Novartis mit der Meldung an die US-Zulassungsbehörde FDA so lange zugewartet hat. «Dies wirft ein ganz schlechtes Licht auf das Unternehmen. Vielmehr hätte Novartis im Sinne der Ethik und der Transparenz, die Manipulation sofort melden müssen. Baumann-Hölzle erklärt sich die heftige Reaktion der FDA unter anderem damit, dass sich die Experten der Behörde durch die Datenmanipulation in ihrem eigenen Berufverständnis verletzt fühlen, welches sie zur Integrität verpflichtet.

«Wir haben das Beste getan, was wir konnten»

Konzernchef Vas Narasimhan verteidigte das Vorgehen von Novartis an einer Telefonkonferenz am Mittwoch. Das Unternehmen habe zuerst mehr über die Manipulation herausfinden wollen, bevor die FDA darüber informiert worden sei. Die im März eingeleitete interne Untersuchung habe bestätigen sollen, ob die Daten tatsächlich manipuliert worden seien und ob dies ein Einfluss auf Wirksamkeit, Sicherheit oder Qualität der Gentherapie gehabt habe. «Wir haben das Beste getan, was wir konnten», sagte der Amerikaner. Er schob allerdings nach: «Wir werden immer lernen und arbeiten, um besser zu werden.» Diese Aussage dürfte Narasimhan auch unter dem Eindruck der heftigen Kritik der FDA gemacht haben.

Die Gentherapie Zolgensma wird gegen die Erbkrankheit spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kindern unter zwei Jahren eingesetzt. Die FDA hat die Behandlung im Mai zugelassen – einen Monat bevor Novartis, die Behörde über die Manipulation informierte. Die Therapie wird einmalig verabreicht und verspricht die Heilung der betroffenen Kinder.

Mit einem Preis von 2,1 Millionen Dollar ist sie die bisher teuerste Therapie weltweit. Beobachter vermuten, dass die FDA auch mit Blick auf den hohen Preis so scharf reagiert hat. Auch in den USA kritisiert die Politik die hohen Preise mittlerweile deutlich.