Das Wort ist kaum bekannt und geht einem nicht leicht über die Lippen. Doch die Bedeutung der «Biosimilars» für die Kostenentwicklung im Schweizer Gesundheitswesen ist gross. Vereinfacht gesagt sind Biosimilars eine neue Art von Generika. Im Unterschied zu Letzteren sind sie aber deutlich aufwendiger herzustellen. Biosimilars sind letztlich Kopien von biotechnologisch hergestellten Medikamenten. Diese werden in einem aufwendigen Verfahren mittels gentechnisch veränderter Zellen hergestellt.

Die Verbreitung dieser Arzneimittel hat in den letzten Jahren markant zugenommen. Zwischen 2010 und 2016 sind die Kosten dieser Präparate hierzulande um über 720 Millionen auf knapp 1,3 Milliarden Franken gestiegen, wie der neuste Arzneimittelreport der Helsana zeigt. Die Krankenkasse hat die Abrechnungsdaten seiner Versicherten auf die ganze Schweiz hochgerechnet. Demnach machen die Ausgaben für biotechnologisch hergestellte Medikamente bereits 18,1 Prozent aller Ausgaben für rezeptpflichtige Arzneimittel aus. Gemäss Helsana belaufen sich diese mittlerweile auf 7,1 Milliarden Franken.

Allein das Medikament Remicade, das etwa gegen rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn eingesetzt wird, verursacht in der Schweiz laut Helsana-Zahlen Kosten von 127,3 Millionen Franken. Das Konkurrenzpräparat Humira schlägt mit beachtlichen 112,5 Millionen Franken zu Buche. Bislang sind nur Kopien von Remicade in der Schweiz erhältlich. Doch allein hier liessen sich über 31 Millionen Franken einsparen, würden nur noch Biosimilars statt das Originalpräparat verschrieben, wie aus dem Arzneimittelreport hervorgeht.

Ärzte haben wenige Anreize

Derzeit sind nur wenige Biosimilars erhältlich, da viele biotechnologisch hergestellte Medikamente noch immer patentgeschützt sind. Bislang machen die Kosten der Kopien gerade mal 0,6 Prozent aller Kosten für biotechnologisch hergestellte Medikamente aus.

Dieser geringe Anteil hat neben der kleinen Zahl verfügbarer Biosimilars mehrere Gründe. Wie bei den Generika tun sich viele Ärzte schwer damit, ihre Patienten vom Original auf die Kopie umzustellen. Erschwerend kommt hinzu, dass Biosimilars oft gegen komplexe oder lebensbedrohliche Krankheiten eingesetzt werden.

Letztlich seien aber auch die finanziellen Anreize für die Ärzte falsch gesetzt, sagt Rebecca Guntern Flückiger. Sie ist Schweiz-Chefin der Novartis-Tochter Sandoz, die neben Generika auch Biosimilars herstellt. Die Vertriebsmarge für Ärzte ist in der Schweiz so ausgestaltet, dass sie umso höher ausfällt, je teurer ein Medikament ist. Eine günstige Kopie zu verschreiben, zahlt sich also derzeit nicht aus. Gleichzeitig schwebt der Managerin vor, dass die Einsparungen durch den Einsatz von Biosimilars zwischen den Krankenkassen auf der einen Seite und den Leistungserbringern wie Spitälern oder Ärzten auf der anderen Seite aufgeteilt werden sollen. Dies wird bereits in Italien praktiziert.

Kompliziert ist aber auch das Zulassungsverfahren. Faktisch werden Biosimilars derzeit nicht wie Generika, sondern eher wie Originalpräparate behandelt. Für Generika gebe es ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, für Biosimilars dagegen nicht, sagt Guntern. Dies sei im neuen Heilmittelgesetz leider nicht vorgesehen, was sie bedauert.

Trotz allem werden in den nächsten Jahren weitere Biosimilars folgen. Auch Novartis-Tochter Sandoz hat mehrere in Vorbereitung. Das Unternehmen hat nicht zuletzt den Konkurrenten Roche im Visier. Letzterer verfügt über mehrere, sehr teure Krebsmittel, deren Patente bald auslaufen oder zum Teil schon verfallen sind. Guntern rechnet dank weiteren Biosimilars damit, dass ab 2019 hierzulande jährlich 100 Millionen Franken gespart werden könnten.

Im Unterschied zu den klassischen Generika ist der Preisabstand von Biosimilars zu den Originalpräparaten deutlich geringer. Dies hat mit der teureren Herstellung und dem aufwendigeren Zulassungsverfahren zu tun. Wäre die Kopie im Vergleich zum Original zu günstig, hätten die Hersteller keinen Anreiz, Biosimilars zu lancieren. In der Schweiz beträgt der Mindestabstand zum Original 25 Prozent. Dies gilt nur, wenn ein Biosimilar neu auf den Markt kommt. Wird der Preis einer solchen Kopie überprüft, was in der Schweiz in der Regel alle drei Jahre geschieht, muss der Abstand zum Original mindestens 10 Prozent betragen. Dies erscheint auf den ersten Blick sehr wenig, doch gleichzeitig mit der Preisüberprüfung des Biosimilar wird auch der Preis des Originals gesenkt.

Streit über Preispolitik

Die Helsana kritisiert diesen geringen Preisabstand. «Es ist völlig unverständlich, warum Biosimilars bei der Preisüberprüfung lediglich 10 Prozent günstiger sein müssen als das Original», sagt Guido Klaus, Leiter Ökonomie und Politik der Helsana. Er erachtet einen nach Umsatzvolumen abgestuften Preisabstand wie bei den Generika als gerechtfertigt. Noch besser wäre es, wenn der Bund Ausschreibungen machen würde, mit einer anschliessenden Vergabe an die günstigsten Biosimilar-Anbieter, sagt Klaus. Nur so könnten die hohen Kosten, die biotechnologisch hergestellte Medikamente verursachten, spürbar gedämpft werden.

Die Regeln zu den Preisabständen bewegten sich im Rahmen anderer europäischer Länder, sagt Jörg Indermitte, Co-Leiter Sektion Medikamente beim Bundesamt für Gesundheit, dazu. Dieses ist in der Schweiz für die Festlegung der Arzneimittelpreise zuständig. Die Entwicklungs- und Herstellungskosten von Biosimilars seien nun mal deutlich höher als bei gewöhnlichen Generika. Dies gelte es zu berücksichtigen, sagt Indermitte.

Derzeit sind Biosimilars in den Gesetzen nicht erfasst. Hier bestehe sicher Nachholbedarf, sagt Indermitte. Der Bundesrat will bei den Generika bekanntlich eine Systemumstellung vornehmen, um die hohen Preise der Nachahmermedikamente in der Schweiz zu senken. Mit der Revision der entsprechenden Verordnungen dürften auch die Biosimilars reguliert werden. Allerdings ist nicht klar, ob der Systemwechsel im Parlament durchkommt. Die Generikaindustrie wehrt sich vehement dagegen.