Entscheidend für Luterbach
Biogen geht bei Alzheimer-Medikament in der nächsten Studienphase – und strebt mehr Diversität an

Der Wirkstoff soll dereinst in Luterbach hergestellt werden. Doch bis dahin kämpft Biogen um die Anerkennung der Wirksamkeit seines Alzheimer-Medikaments Aduhelm. Die Studie dazu geht in eine nächste Phase.

Christoph Krummenacher
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Eine Biogen-Forscherin arbeitet in einem Labor am Alzheimer-Medikament.

Eine Biogen-Forscherin arbeitet in einem Labor am Alzheimer-Medikament.

Keystone

Biogen treibt ihre Studie zum umstrittenen Alzheimer-Medikament Aduhelm weiter voran. Am Donnerstag gab das US-Unternehmen weitere Details zur Phase 4 der Untersuchung bekannt. Die Zulassung des Medikaments ist in den USA an diese Studie geknüpft, da die US-Zulassungsbehörde nicht gänzlich von der Wirkung überzeugt war.

Biogen, welche die Studie zusammen mit dem japanischen Pharmakonzern Eisai durchführt, strebt einen Anteil von 18 Prozent afroamerikanischen und lateinamerikanischen Studienteilnehmenden an. Dieses Ziel spiegle das kontinuierliche Engagement von Biogen wider, die Vielfalt in klinischen Studien zu erhöhen, so das Unternehmen in der Mitteilung.

Mehr «Diversity» bei Studienteilnehmenden

In der Vergangenheit seien Patienten mit unterschiedlichem Hintergrund in klinischen Studien zur Alzheimerkrankheit nur schwach vertreten gewesen. Der Anteil entspreche nun dem Anteil bei der Gruppe an Patienten, bei denen Alzheimer im Frühstadium diagnostiziert wurde. Die Studie, ist Biogen überzeugt, werde damit umfangreiche Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Aduhelm bestätigen.

Aducanumab soll in frühen Phasen der Alzheimererkrankung eine gewisse Wirksamkeit haben. Doch der Wirkstoff ist selbst bei den FDA-Experten höchst umstritten.

Aducanumab soll in frühen Phasen der Alzheimererkrankung eine gewisse Wirksamkeit haben. Doch der Wirkstoff ist selbst bei den FDA-Experten höchst umstritten.

Matt York

Demnach soll der Effekt des Medikaments 18 Monate nach der intravenösen Infusion mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, die ein Placebo erhält. Die Anzahl Studienteilnehmer wird indes von 1300 auf 1500 Personen erhöht.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hatte das Medikament nur unter Bedingung weiterer Studien vorläufig zugelassen. Und das US-Krankensystem Medicare hatte jüngst entschieden, Aduhelm nur Alzheimerpatienten zu vergüten, die das Medikament im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht erhalten.

Biogen kritisierte diesen Entscheid, weil damit nur wenige Alzheimerpatienten von Aduhelm profitieren könnten, und schreibt nun: «Biogen engagiert sich für eine gute Zusammenarbeit mit Medicare, um unnötige Doppelspurigkeiten klinischer Studien zu vermeiden und einen Weg zu finden, den Patienten den sofortigen Zugang zur ersten von der FDA zugelassenen Behandlung der Alzheimerkrankheit seit 2003 zu ermöglichen.»

Biogen Produktionsgebäude in Luterbach.

Biogen Produktionsgebäude in Luterbach.

Urs Byland

Der Beginn des Patienten-Screenings für die Studie sei für Mai 2022 geplant. Biogen rechnet damit, die Studie etwa vier Jahre nach Start abschliessen zu können. Der Wirkstoff für das Medikament soll am Produktionsstandort von Biogen in Luterbach hergestellt werden.

In der EU erhielt das Medikament wegen fragwürdiger Wirksamkeit gar keine Zulassung. In der Schweiz ist der Entscheid hängig.

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