Schweiz

Swissmedic-Entscheid in Rekordzeit

Verschiedenen Studien zeigen die Wirksamkeit von Remdesivir.

Verschiedenen Studien zeigen die Wirksamkeit von Remdesivir.

Innerhalb weniger Tage lässt Swissmedic den Wirkstoff Remdesivir zu, um Covid-19-Patienten zu helfen. Das Medikament verkürzt die Leidenszeit von schweren Fällen.

Erst am 29. Juni hat das Heilmittelinstitut Swissmedic das Gesuch für einen Zulassungsentscheid des Wirkstoffs Remdesivir erhalten. Bereits jetzt darf der Wirkstoff, der unter dem Handelsnamen «Veklury» vertrieben wird, nach einer Nutzen-/Risiko-Analyse vorübergehend ausserhalb von klinischen Studien für die Behandlung von Covid-19-Patienten eingesetzt werden. Dieser aussergewöhnlich schnelle Entscheid, ist der bisher einzige, der auf die Covid-19-Verordnung gestützt ist.

Als Ebola-Medikament entwickelt

Entwickelt wurde Remdesivir von der Pharmafirma Gilead im Kampf gegen Ebola. Die Wirkung gegen diese Krankheit ist allerdings gering. Noch ist Remdesivir in keinem Land uneingeschränkt zugelassen. Doch ausserordentliche Zeiten, erfordern ungewöhnliche Massnahmen. Und weil von diesem Medikament schwerkranke Patienten profitieren, sei der Einsatz im Verhältnis zur Schwere der Krankheit zu vertreten.

«Diesem Entscheid liegen etwa fünf klinische Versuche in einem breit angelegten Entwicklungsprogramm zugrunde, an dem auch die Schweiz mit klinischen Studien beteiligt ist», sagt Lukas Jaggi von Swissmedic. Zudem basiere der Entscheid auf einem umfassenden Dossier, zu dem nicht-klinische Sicherheitsprüfungen und Qualitätsprüfungen gehören sowie Abklärungen im Vorfeld der Einreichung des Zulassungsgesuchs. Swissmedic sei zudem international so gut vernetzt und etabliert, dass für einen solchen Entscheid auch Daten berücksichtigt werden könnten, die der Öffentlichkeit noch nicht zugänglich seien.

Von Bedeutung war eine breit angelegte klinische Studie mit dem Wirkstoff in den USA. Diese zeigte, dass sich fast bei einem Drittel der Probanden die Krankheitsdauer verkürzte. Remdesivir-Patienten erholten sich in elf Tagen, Covid-Patienten ohne Remdesivir in 15.

Durch diesen Entscheid erhalten Ärzte zusätzliche Therapiemöglichkeiten für Patienten, die an einer Sars-CoV-2-bedingten Lungenentzündung leiden und zusätzlich Sauerstoff benötigen. Das eingereichte Zulassungsverfahren werde weiter begutachtet und unerwünschte Nebenwirkungen würden engmaschig überwacht.

Autor

Bruno Knellwolf

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