Er hat am Freitag mehrere Bestimmungen verabschiedet, um das revidierte Heilmittelgesetz ab 1. Januar 2019 umzusetzen. Diese zielen auf einen erleichterten Zugang zu Medikamenten, mehr Kontrolle und stärkere Anreize zur Entwicklung von Kinderarzneimittel ab.

Nach Kritik hat der Bundesrat entschieden, die Regeln über die Integrität und Transparenz bei Heilmittel voraussichtlich erst 2020 in Kraft zu setzen. In der Vernehmlassung sei festgestellt worden, dass bedeutender Überarbeitungsbedarf bestehe, schreibt das Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Bei den Vorschriften geht es darum, dass finanzielle Anreize die Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln nicht beeinflussen dürfen. Keine gebührenden Vorteile sind Geschenke von jährlich 300 Franken oder Unterstützungsbeiträge für die Forschung. Vorerst soll das Integritätsgebot nur für verschreibungspflichtige Medikamente gelten.

Verschreibungspflicht gelockert

Ab 2019 werden die Voraussetzungen für die Abgabe von Medikamenten gelockert. Das soll die Selbstmedikation vereinfachen. Konkret schafft der Bundesrat die Abgabekategorie C ab, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen voraussetzt. In Zukunft werden die Medikamente dieser Kategorie entweder verschreibungspflichtig oder in eine tiefere Kategorie herabgestuft.

Bei bestimmten Medikamenten entfällt neu die Verschreibungspflicht. Das gilt etwa für gewisse Präparate gegen Heuschnupfen. Die Konsequenz dieser Lockerung ist, dass Drogerien und Apotheken eine grössere Zahl an Arzneimitteln abgeben dürfen.

Vereinfacht wird auch das Genehmigungsverfahren, um ein Medikament in Verkehr zu bringen. Voraussetzung ist, dass es bereits in Ländern mit ähnlichen Zulassungsverfahren wie der Schweiz verfügbar ist. Der Bund denkt dabei vor allem an EU- und EFTA-Länder. Für komplementärmedizinische und pflanzliche Medikamente wird die Zulassung ebenfalls vereinfacht.

Zu wenige Kinder-Medikamente

Neue Anreize will der Bundesrat für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln schaffen. Mangels Alternativen würden heute oft Medikamente eingesetzt, die nicht auf die Bedürfnisse der Kinder zugeschnitten seien, argumentiert er.

Neu sollen Arzneimittelhersteller für ihre patentierten Erfindungen Schutzverlängerungen von sechs Monaten erhalten, wenn sie pädiatrische Studien zu Medikamenten durchführen und Anwendungsmöglichkeiten in der Kinderheilkunde aufzeigen. Dies soll die höheren Forschungskosten zumindest teilweise ausgleichen.

Mehr Transparenz und Kontrolle

Der Bundesrat sieht mehr Transparenz und Überwachung beim Medikamentenmarkt vor. Verschärft werden etwa die Anforderungen an das Monitoring unerwünschter Nebenwirkungen. Damit sollen die wahrscheinlichen und identifizierten Risiken von Medikamenten besser bekannt sein.

In die Pflicht nimmt der Bundesrat auch das Heilmittelinstitut Swissmedic. Dieses muss mehr Informationen über die Prüfung von Medikamenten veröffentlichen. Dazu zählen etwa Evaluationsberichte, auf die sich Swissmedic bei der Zulassung von Präparaten stützt.